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巴西药监局:澳门新葡亰手机版8522两产品“免检”了!

发表于:2020年04月29日 发表人:澳门新葡亰手机版8522


受疫情影响,多国药监部门对国际客户的实地审查推迟,从而各国间GMP互认得到推进。近日,澳门新葡亰手机版8522两产品就通过GMP互认,顺利“免检”进入巴西市场。

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2020年4月27日至5月1日,原本是巴西药监局ANVISA对澳门新葡亰手机版8522良村中润厂区的普青和青钾系列产品进行的官方检查的日子。但由于收到疫情影响,早在2月22日的时候,澳门新葡亰手机版8522就接到巴西方面审计推迟的通知。

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这样的推迟并不是个例,自新冠疫情开始以来,已有多国改变了以往对国际客户现场审计的方式。比如美国宣布延迟现场审计,韩国官方宣布由现场检查转为书面审计,日本官方也检查推迟或转为书面审计,欧洲宣布原有的CEP注册进度,允许申请延迟。

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在此大背景下,澳门新葡亰手机版8522预判,短期内各国之间GMP互认工作,将会被极大的推进。

不出所料,3月18日,澳门新葡亰手机版8522收到巴西官方确认,此次审计将以GMP互认的形式进行评估。

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此时,已经拥有普青和苄星系列的欧盟GMP证书的澳门新葡亰手机版8522则显示出了强大的国际化底蕴优势。在接到巴西官方通知仅一天后,澳门新葡亰手机版8522注册组就按照要求及时反馈所需文件。

4月21日,澳门新葡亰手机版8522普青和青钾系列产品即获批通过,为集团产品进入巴西,迅速打开一条通道。

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近年来,澳门新葡亰手机版8522持续布局国际化,接轨国际质量标准,共取得了12张CEP证书和35个DMF登记号,有25个产品顺利通过美国FDA现场检查。

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在全球疫情爆发的特殊时期,作为药品生产企业,连同各国,共同抗击疫情。药品质量的国际化,有助于将质量优、疗效好、安全的药品顺利输出,满足国际需求,也是澳门新葡亰手机版8522“做好药,为中国,善报天下人”使命的价值体现。

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